? 藥(yao)品檢測實驗室是藥(yao)廠QC檢(jian)測(ce)(ce)的重要組(zu)成部分(fen)，通常由理(li)化分(fen)析(xi)(xi)實驗室和微生物實驗室兩個檢(jian)測(ce)(ce)單元組(zu)成。理(li)化分(fen)析(xi)(xi):對原輔料(liao)(liao)(liao)、包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)、中間體(ti)和(he)新兵(bing)進(jin)行理(li)化鑒別、含量(liang)測定等檢驗(yan)，確保符合法定要求和(he)企業(ye)內部(bu)(bu)質(zhi)量(liang)標(biao)準。通過一系列實(shi)驗(yan)，實(shi)驗(yan)室可以檢查(cha)原料(liao)(liao)(liao)、包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)、中間體(ti)和(he)成(cheng)品的(de)微生物(wu)狀況。質(zhi)量(liang)控(kong)制實(shi)驗(yan)室是(shi)質(zhi)量(liang)管理(li)部(bu)(bu)門的(de)重要組成(cheng)部(bu)(bu)分。

1.建筑(zhu)布局

???????由于企業的(de)規模、設(she)備的(de)水平、檢測(ce)方法等(deng)因(yin)素，以及企業的(de)管理體(ti)制、經(jing)營(ying)習慣等(deng)，工廠的(de)布局(ju)也(ye)各不相同。隨著科學的(de)發(fa)展，新方法、新技術(shu)和(he)先進儀器將被(bei)引入到藥物和(he)數據檢測(ce)中，實驗(yan)室的(de)布局(ju)也(ye)將有不同的(de)要求。因(yin)此，從設(she)計的(de)角(jiao)度出發(fa)，VOLAB 建(jian)議(yi)采用(yong)鋼筋混凝土框(kuang)架結(jie)構(gou)，這種結(jie)構(gou)不僅(jin)方(fang)便重建(jian)，而且具有良好的抗震性能。

???????實驗樓的(de)布局一(yi)般(ban)采(cai)用長方形(xing)(xing)中間走廊的(de)形(xing)(xing)式，可以最(zui)大限度的(de)利用自然(ran)光。矩形(xing)(xing)橫軸可為(wei)6~8m，長度可根據需要設定；縱軸可為6~9m，或6m-2.5m-6m，中間為廊道，廊道寬度可(ke)根(gen)據要求設置。根(gen)據VOLAB的設計(ji)經驗，質檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高可設置(zhi)為2.6m~3.0m技術夾層的高度根據(ju)空調形(xing)式(shi)和結構確(que)定，一般不低于1m。

? ? ? ?2.實驗(yan)室(shi)功能(neng)間布(bu)局

? ? ? ?A.功能(neng)間的設置

???????? 藥品檢(jian)驗室的(de)標準要(yao)求應(ying)有足夠的(de)空間來滿足各種實驗的(de)需要(yao)。每(mei)種類型的(de)分析操作都(dou)應(ying)該有一個(ge)單獨的(de)、合適的(de)區(qu)域，最好(hao)是一個(ge)區(qu)域或地點的(de)物理(li)網格: 樣(yang)品接收(shou)和存儲區域; 試(shi)劑、標準(zhun)接(jie)收和(he)存儲區(qu)域; 清潔洗滌區域; 特殊工作區域(yu); 通用分析實驗區域; 數(shu)據處理、數(shu)據存儲區域; 辦公室; 人(ren)員室(shi)，如更(geng)衣室(shi)或(huo)休息室(shi)。

主要功能間:

? ? ? ??(1)中心實驗室。

? ? ? ? (2)儀(yi)器室(shi)(shi)，包括(kuo)普通儀(yi)器室(shi)(shi)、精密儀(yi)器室(shi)(shi)和天平(ping)室(shi)(shi)。

??????（3）微生(sheng)物進入(ru)檢查室,包括使(shi)用無(wu)菌(jun)或半無(wu)菌(jun)室(shi)、培養室(shi)、衛生學分析準備間。

??????（4）干燥室(shi)、消毒室(shi)、試劑進行存(cun)放(fang)間(jian)、玻璃(li)主(zhu)要儀器(qi)設備存(cun)放(fang)間(jian)、毒氣(qi)室(shi)、特殊保護氣(qi)體(ti)供應室(shi)以及留樣觀察等輔助系統(tong)功能(neng)間(jian)。

? ? ? ? (五)質量檢驗室、檔案室等管理活(huo)動室。

????????此(ci)外，輔助用(yong)房如(ru)空調房、配(pei)電房、更衣(yi)室、衛生間等。還(huan)應(ying)提供(gong)，可(ke)與(yu)行政辦(ban)公區(qu)統一或單(dan)獨設置。如(ru)果(guo)藥檢(jian)室為單(dan)體建(jian)筑(zhu)，辦(ban)公室、更衣(yi)、配(pei)電、留樣觀(guan)察可(ke)設在底層。如(ru)果(guo)是組合式辦(ban)公質檢(jian)樓，質檢(jian)部分(fen)應(ying)放在行政辦(ban)公室的上部，互(hu)不污染，互(hu)不干擾。

? ? ? ? B.中心實驗室(shi)的布局

????????中心進行實驗室是各類(lei)藥品質量檢(jian)驗時的樣品數(shu)據處理(li)、試(shi)劑配(pei)制、滴(di)定(ding)結(jie)果(guo)分析、清洗器具、書(shu)寫(xie)研(yan)究(jiu)報告等的綜合(he)管理(li)工(gong)作生活之地,是(shi)主要的(de)分析方法檢(jian)測場(chang)所,占地面積相對具有(you)較(jiao)大。為了(le)更加方(fang)便學生(sheng)操作(zuo),應與(yu)干(gan)燥(zao)室(shi)、天平室(shi)、儀器室(shi)等鄰近。

? ? ? ? C.無菌室(shi)（或半(ban)無菌室(shi)）的布局

????????無(wu)菌室（或半(ban)無(wu)菌室）是微生物質量檢測的手術室。 制劑(ji)的(de)微生物質量要(yao)求分為無(wu)(wu)菌(jun)(jun)要(yao)求和衛生標準(zhun)，對需要(yao)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)的(de)注(zhu)射劑(ji)、眼(yan)科制劑(ji)等需要(yao)在(zai)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)室內(nei)進行檢測的(de)制劑(ji)制定無(wu)(wu)菌(jun)(jun)要(yao)求。 本設計在(zai)10000級潔(jie)凈環境中設置超(chao)潔(jie)凈工(gong)作臺，以實現本設計(ji)，一(yi)般制(zhi)劑不要求完全無菌，但不允許有某(mou)些細菌存在，并(bing)限制(zhi)允許的菌落數，如內給固(gu)體制(zhi)劑、內給液(ye)體制(zhi)劑、外(wai)給制(zhi)劑等(deng)衛(wei)生(sheng)標(biao)準。 可在半無(wu)菌室(shi)內檢測(ce)，該設計(ji)在100000級(ji)清(qing)潔環境中設置超清(qing)潔工作(zuo)臺。

????????無菌室(或半無菌室(shi))是(shi)潔(jie)凈區域，應根據 GMP 要求設計潔凈(jing)區域。如圖(tu)3所示，應為進入潔凈區(qu)的人員提(ti)供更衣室和緩沖室，并(bing)為進入潔凈區(qu)的物(wu)料(liao)或物(wu)品提(ti)供緩沖(或轉移窗口) ，培養皿、培養基等必須進(jin)行消(xiao)毒才能進(jin)入(ru)。操作(zuo)(zuo)人員的安全是通(tong)過在無(wu)菌室(shi)設置觀察窗口來保證的，在這里操作(zuo)(zuo)人員可(ke)以被外(wai)界直(zhi)接觀察到(dao)。空(kong)調房的安裝(zhuang)位(wei)置靠近(jin)回風(feng)管(guan)道，縮短(duan)回風(feng)時(shi)間，還應(ying)配備一個配套的培養室(shi)、衛(wei)生準(zhun)備室(shi)、潔(jie)凈(jing)室(shi)、消(xiao)毒室(shi)。

? ? ? ? D.儀器室

????????儀器室(shi)包括(kuo)天(tian)平室(shi)、光譜室(shi)、顯微鏡室(shi)、普通儀器室(shi)等。一(yi)般應(ying)單獨設(she)置(zhi)平衡室(shi)，每層應(ying)設(she)置(zhi)多層房(fang)間。其他房(fang)間可根據需要設(she)置(zhi)，并應(ying)盡可能遠離振動源和高溫(wen)，靠近中心(xin)實驗室(shi)。其布局原(yuan)則是:防潮易隔濕、節能易隔冷、恒溫濃縮(suo)易管理、平衡(heng)濃縮(suo)易稱重取樣。

? ? ? ? E.高溫室

????????高溫室(shi)指干(gan)燥(zao)室(shi)、消(xiao)毒室(shi)等,是放(fang)置干燥箱(xiang)、馬(ma)弗(fu)爐或滅菌柜(ju)等(deng)的(de)地方,一(yi)般應遠離主(zhu)要(yao)試(shi)劑室(shi)及冷凍室(shi),房(fang)間進行設置感溫感煙的報警(jing)器,并設(she)置一個機械排風。

? ? ? ? F.留(liu)樣(yang)觀察(cha)室

????????預(yu)留(liu)(liu)樣品(pin)觀察(cha)包(bao)括(kuo)原輔材料、包(bao)裝材料、成品(pin)的(de)預(yu)留(liu)(liu)樣品(pin)，可單獨設(she)(she)置(zhi)或分(fen)區設(she)(she)置(zhi)；室內應注(zhu)意通風防潮(chao)設(she)(she)計，如需(xu)冷藏，還(huan)應設(she)(she)置(zhi)冷藏室。 二層(ceng)及以(yi)上樓層(ceng)應準確計算樓層(ceng)荷載，確保安全。

? ? ? ? 3.通(tong)風系統設計布局

????????實驗室通風系統是實驗室設計和施工全過程中最大、影響最大的系統之一。通風系統的改進直接影響到實驗室的環境、實驗室人員的健康以及實驗室設備的運行和維護。

????????實驗(yan)室負壓過大(da)、通風柜(ju)漏氣、實驗(yan)室噪(zao)音(yin)等問(wen)題一直是困(kun)擾實驗(yan)室工(gong)作人員(yuan)的難題。這些問(wen)題對長期在實驗(yan)室工(gong)作的人，甚至是在實驗(yan)室周圍工(gong)作的管(guan)理和后勤人員(yuan)，都造(zao)成了嚴重的生理和心理傷(shang)害。

????????一(yi)個社會科學、合理的(de)通風管理系(xi)統設計要(yao)求(qiu)進行通風效果好(hao)、噪音(yin)低、操作簡(jian)便、節約(yue)資源能源，甚至(zhi)可以要(yao)求(qiu)室內壓(ya)差和溫濕度(du)都(dou)能保持(chi)人體的(de)舒適性。

? ? ? ? Volab通風系統控(kong)制，根據不同(tong)藥檢實驗室的條件和要求(qiu)，可(ke)采(cai)用驚喜感應(ying)自動變頻控(kong)制（或PLC程(cheng)控）和變風量(liang)系(xi)統(tong)（VAV）控(kong)制模式。 使實驗(yan)室室內空氣達到國(guo)家標準，為藥品(pin)檢驗(yan)實驗(yan)室工(gong)作(zuo)人員創造舒適、順(shun)暢、方便的工(gong)作(zuo)環境。-