生物醫藥實(shi)驗室

藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量控制不(bu)僅與其生(sheng)產(chan)過程密(mi)切相關(guan)，同時也與實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)(zhi)量設計(ji)和管理緊密(mi)相連，生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)通常包(bao)含(han)理化(hua)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)、微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)、分(fen)(fen)子生(sheng)物(wu)(wu)學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)；理化(hua)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)運用物(wu)(wu)理、化(hua)學的(de)(de)方法對生(sheng)產(chan)用的(de)(de)原(yuan)輔料、包(bao)裝(zhuang)材(cai)料、中(zhong)(zhong)間(jian)體及(ji)成品(pin)(pin)等進行(xing)鑒別、含(han)量測定(ding)等分(fen)(fen)析(xi)和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，分(fen)(fen)子生(sheng)物(wu)(wu)學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)運用電(dian)泳技術、PCR技術、抗(kang)原(yuan)抗(kang)體酶(mei)聯技術、基因(yin)測序等對生(sheng)物(wu)(wu)樣品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)間(jian)體及(ji)成品(pin)(pin)等進行(xing)純度、鑒別、測序等分(fen)(fen)析(xi)檢(jian)(jian)測；其中(zhong)(zhong)無菌(jun)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業將微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)無菌(jun)檢(jian)(jian)查(cha)的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)作為(wei)產(chan)品(pin)(pin)放行(xing)的(de)(de)重要指(zhi)標，因(yin)此藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)量控制顯得尤為(wei)重要。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)對象是分(fen)(fen)布(bu)不(bu)均勻的(de)(de)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)重現性(xing)差，為(wei)保(bao)證微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)可(ke)靠性(xing)和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)操(cao)作人員的(de)(de)安全(quan)性(xing)，必須按照中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)規范指(zhi)導原(yuan)則》要求對微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)進行(xing)設計(ji)和管理，有(you)效防止檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)(zhong)出現因(yin)污染(ran)和交(jiao)叉污染(ran)而造(zao)成的(de)(de)“假陽(yang)性(xing)”和“假陰性(xing)”的(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)(guo)。

EPC項目總承包服務(wu)

?? “實驗室工程一站式整體解決方案”，按照《制藥工程良好工程質量管理規范》（GEP），標準化的設計和施工流程、規范化的運作提供的高度可靠的實驗室整體解決方案。?

???“整體(ti)解決方案”由實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)建筑(zhu)布局和(he)裝修系統(tong)(tong)、空氣(qi)調節、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)通風、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)給排水、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)氣(qi)體(ti)供應、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)弱電(dian)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)強電(dian)、安全(quan)集中(zhong)監(jian)控系統(tong)(tong)、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)家具和(he)配套(tao)輔助設(she)備(bei)、專業的(de)儀器配套(tao)方案、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)認證(zheng)認可(ke)咨詢(xun)(xun)、用戶培(pei)訓(xun)、維(wei)護(hu)服務等部分組成；包含了綜合實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)建設(she)的(de)全(quan)部過程：從前期的(de)規劃選址(zhi)，到內部系統(tong)(tong)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)設(she)計施工，到系統(tong)(tong)的(de)培(pei)訓(xun)和(he)交付，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)認證(zheng)認可(ke)咨詢(xun)(xun)，到后期的(de)運營維(wei)護(hu)保養等。?

“整體(ti)實驗室”整合了儀器設備供(gong)應(ying)商(shang)、工程(cheng)承包(bao)商(shang)及服務提供(gong)商(shang)的(de)(de)綜合能(neng)力，確保實驗室系(xi)統(tong)的(de)(de)安全和規范。用戶無需(xu)對(dui)系(xi)統(tong)的(de)(de)細節問題作過多考慮，所有工作都由項目專業總(zong)包(bao)服務商(shang)統(tong)一解決。?

????“整(zheng)體實(shi)驗室(shi)”的(de)設計施(shi)工依(yi)據國家相(xiang)關(guan)的(de)標準和規(gui)范，強調為用戶(hu)提供最(zui)專(zhuan)業最(zui)完(wan)(wan)善的(de)系(xi)統(tong)工程，集(ji)成了各(ge)級別(bie)實(shi)驗室(shi)的(de)設備及功(gong)能要求，各(ge)專(zhuan)業都按統(tong)一的(de)設計和操(cao)作(zuo)(zuo)程序進(jin)行(xing)，使(shi)最(zui)終完(wan)(wan)成的(de)系(xi)統(tong)是一個有機的(de)整(zheng)體，而(er)不會(hui)使(shi)系(xi)統(tong)的(de)各(ge)部分相(xiang)互(hu)脫離，造成安(an)全和操(cao)作(zuo)(zuo)上的(de)隱患。?

??? 無論你的實驗室建設(she)是下面哪種情形，我(wo)們都可為(wei)你提(ti)供一(yi)站式整體解決(jue)方案：

?

未來實(shi)驗(yan)室設計新趨勢：智能、綠色、環保、安全、健康、研發、持續發展、創新。?

生物制藥實驗(yan)室建設注意事項：

1、在進行(xing)微(wei)生物(wu)實驗室(shi)的(de)(de)設(she)計時，應(ying)了解(jie)檢(jian)驗流程(cheng)、過(guo)程(cheng)性質(zhi)、有關(guan)標準規(gui)范(fan)的(de)(de)規(gui)定(ding)等，結合藥(yao)品生產企業(ye)生產品種、檢(jian)驗工作量的(de)(de)大(da)小合理布(bu)置相應(ying)的(de)(de)微(wei)生物(wu)檢(jian)驗功能間。

2、質量控制實(shi)(shi)驗(yan)室通常應當與(yu)生產區分開。 生物檢(jian)定、 微生物和放射性同位素的實(shi)(shi)驗(yan)室還應當彼此分開。?

3、實驗室的(de)設計應(ying)當確保其適用于預定的(de)用途(tu)，并能夠(gou)避免混(hun)淆(xiao)和(he)(he)交叉污染， 應(ying)當有足(zu)夠(gou)的(de)區域用于樣(yang)(yang)品(pin)處置、 留(liu)樣(yang)(yang)和(he)(he)穩定性考察(cha)樣(yang)(yang)品(pin)的(de)存(cun)放以及記錄的(de)保存(cun)。